La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de elinzanetant para el tratamiento de sofocos y sudoración nocturna en mujeres menopáusicas. La autorización se otorgó tras los resultados de ensayos clínicos realizados en UVA Health y otros centros a nivel internacional.
Elinzanetant es una alternativa no hormonal, sin estrógenos, dirigida a mujeres que no pueden o prefieren no utilizar terapia hormonal. “Con la aprobación de la FDA para elinzanetant, las mujeres tendrán acceso a una terapia nueva, segura y eficaz para el alivio de los sofocos y la sudoración nocturna”, señaló JoAnn V. Pinkerton, directora de salud en la mediana edad de UVA Health y responsable del ensayo clínico Oasis II en Estados Unidos.
Ensayos clínicos y resultados
El estudio Oasis II se realizó con mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años que presentaban síntomas moderados a severos. Se administraron 120 mg diarios del fármaco o un placebo, asignados de manera aleatoria. Los resultados indicaron una reducción significativa en la frecuencia e intensidad de los sofocos desde la primera semana de tratamiento, así como mejoras en calidad del sueño y estado de ánimo a partir de la semana 12.
La evaluación de seguridad mostró efectos secundarios leves, principalmente dolor de cabeza y fatiga, sin reportes de eventos graves. Estos hallazgos facilitaron la aprobación regulatoria.
Pinkerton destacó la relevancia de contar con opciones terapéuticas personalizadas. “Es fundamental que escuchemos a nuestras pacientes para comprender exactamente lo que están experimentando y luego ayudarlas a obtener el apoyo que necesitan”, afirmó la investigadora.
Datos citados por la experta estiman que más de un tercio de las mujeres experimentan síntomas menopáusicos que pueden prolongarse por más de una década, con impacto en actividades laborales, familiares y personales.
La FDA consideró que este medicamento amplía las alternativas de tratamiento disponibles, en beneficio de millones de mujeres en Estados Unidos y otras regiones.
Información relacionada
Descubre más desde
Suscríbete y recibe las últimas entradas en tu correo electrónico.