El diputado federal Éctor Jaime Ramírez Barba, secretario de la Comisión de Salud, presentó una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud que busca facilitar la obtención de registros sanitarios para medicamentos y dispositivos médicos, fortalecer las capacidades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y asegurar el abasto de insumos médicos en el país.
La propuesta plantea establecer una prórroga indefinida en la vigencia de los registros sanitarios, actualmente sujetos a renovación cada cinco años. Según el legislador, este requerimiento representa un obstáculo administrativo que retrasa la entrada de medicamentos al mercado, afecta a las instituciones de salud y limita el acceso oportuno de la población a tratamientos. “Estamos proponiendo la creación de una prórroga indefinida otorgada por la autoridad sanitaria, que facilitaría a los pacientes el acceso a sus medicamentos”, señaló Ramírez Barba.
En términos de exportaciones, el diputado subrayó que México juega un papel relevante en la manufactura y ensamblaje de dispositivos médicos. De acuerdo con datos de la Asociación Nacional de Proveedores de Salud (ANAPS), las exportaciones mexicanas hacia Estados Unidos ascendieron a 11,800 millones de dólares en 2023. En ese contexto, alertó sobre el impacto que podría tener la imposición de nuevos aranceles por parte del gobierno estadounidense, por lo que consideró urgente diversificar los mercados hacia América Latina, Europa y Asia.
La reforma incluye criterios específicos para la revocación de registros sanitarios, como la omisión de la solicitud de prórroga o modificaciones no autorizadas a los productos. También contempla la suspensión del registro en caso de detectarse dos o más alertas sanitarias emitidas por organismos internacionales homólogos. Además, propone un procedimiento claro para la cancelación de registros, que incluye notificación previa, derecho a defensa, y la posibilidad de recurso de revisión ante Cofepris.
Entre las medidas para fortalecer al organismo regulador, se contempla el uso de tecnologías de la información para agilizar trámites, la creación de tarifas diferenciadas de servicios según la capacidad de pago de las empresas, y el establecimiento de “carriles especializados” según el riesgo sanitario de los productos. También se plantea priorizar solicitudes con base en criterios de salud pública y establecer un sistema de monitoreo para identificar productos sin registro.
Ramírez Barba señaló que, mientras el gobierno federal ha hecho anuncios sobre una “megafarmacia” y la producción estatal de medicamentos, no se han atendido los cuellos de botella regulatorios. “En vez de hacer declaraciones meramente propagandísticas, deberíamos estar identificando los problemas de planeación, las fallas regulatorias y obstáculos burocráticos”, afirmó.
Finalmente, el legislador subrayó que la iniciativa busca alinear la legislación nacional con las mejores prácticas internacionales, reducir la carga regulatoria tanto para la autoridad como para las empresas, garantizar el abasto de medicamentos y fomentar la innovación en el sector salud.
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